南京邁捷克科技有限公司*提供第三方壓力蒸汽滅菌器驗證服務，根據(jù)用戶滅菌器的類型和用途確定具體的驗證方案。壓力蒸汽滅菌是目前國內(nèi)外滅菌的主要方法，具有滅菌效果可靠、無殘留毒性、經(jīng)濟安全等優(yōu)點，廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、藥品食品、檢驗檢疫、環(huán)境保護等領域。滅菌器需要定期進行驗證，滅菌驗證是直接關系到生物安全和檢測質(zhì)量的一個關鍵環(huán)節(jié)，通過真空泄漏測試、空載熱分布測試和滿載熱分布熱穿透測試可以快速確定滅菌設備的運行狀態(tài)、冷點位置以及該點的滅菌效果，為保障滅菌器安全運行提供科學依據(jù)。

高壓蒸汽滅菌器的驗證及包含主要內(nèi)容如下：

1、探頭比對測試

2、真空泄漏測試

3、熱分布測試

4、熱穿透測試

5、滅菌效果驗證（通過生物化學指示物判斷）

1、概述：  描述待驗證設備，如設備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、構成（箱體、真空閥、蒸汽閥、放空閥、冷凝水排污閥）、有效容積、*工作壓力、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時間等。

2、目的：檢查并確認該壓力蒸汽滅菌器的運行和性能是否符合GMP和設計要求，同時此文件為將來修改和重新驗證該設備提供了基本數(shù)據(jù)。

3、驗證內(nèi)容

3.1  安裝確認 （IQ）：檢查該設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合技術規(guī)范要求，設備資料包括使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證、裝箱清單、產(chǎn)品保修卡、設備卡等；對設備的電源功率、供電電源、安裝場所和供水情況進行確認；儀表驗證，滅菌器上的壓力表需要定期校準，確認校準證書的有效性。

3.2  運行確認（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運行，確認滅菌器的各個局部在空載狀態(tài)下功能正常，并與操作說明書相關條款相符，運行達到滅菌溫度的時間符合要求，控溫功能良好；真空度試驗以及真空狀態(tài)下的泄露試驗，切斷真空泵后滅菌室在10分鐘內(nèi)的壓力變化符合規(guī)定要求。

空載熱分布測試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌室內(nèi)不同位置的溫差狀況。分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余記錄儀均勻分布在腔內(nèi)各處。按照正常標準程序啟動滅菌器，連續(xù)進行3次重復性試驗，檢查其重現(xiàn)性。

滿載熱分布熱穿透測試：在滅菌器中按照*負載裝滿待滅菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品自下而上排放，分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載各處，啟動滅菌器，連續(xù)進行3次重復性試驗，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)記錄儀記錄的溫度數(shù)據(jù)及F0值確定裝載中的冷點位置。

3.3  性能確認（PQ）:  檢測放置在冷點處滅菌負載中的生物化學指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過程挑戰(zhàn)裝置PCD，通過其內(nèi)部的生物化學指示物進行檢測。

4、驗證周期：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次，當發(fā)生下列情況時應進行再驗證： 更換滅菌器的主要部件或設備主要部件維修；引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構及材料發(fā)生變化；產(chǎn)品的包裝形式及包裝材料發(fā)生變化；產(chǎn)品裝載方式發(fā)生變化；滅菌工藝發(fā)生變化。

5、依據(jù)的檢測標準：1、 YY 1007-2010 《立式蒸汽滅菌器》 2、 GB 8599-2008 《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型》 3、 YY 0504-2016 《手提式壓力蒸汽滅菌器》

6、*終評價及驗證報告

7、附件：安裝確認記錄、運行確認記錄、空載熱分布測試記錄、滿載熱分布測試記錄。

8、驗證日期