為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數的設置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內容,生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點,將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合國際上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285,EN554)。
1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。
1.3依據標準:a.《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產驗證指南》(2003年版);c.*ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11; e.EN285; f.EN554;g.C E安全;h.ISO-9001質量體系。
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為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數的設置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內容,生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點,將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合國際上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285,EN554)。
1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。
1.3依據標準:a.《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產驗證指南》(2003年版);c.*ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11; e.EN285; f.EN554;g.C E安全;h.ISO-9001質量體系。